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Resoluciones basadas en …¿evidencias?

Ha llegado a mis manos una resolución del Ararteko, el Defensor del Pueblo Vasco para los que no sois del lugar, en la que se recomienda al Departamento de Salud del Gobierno Vasco que se revise la denegación de la financiación de un medicamento a un paciente.
Está fechado el 8 de enero de 2014 y reconozco que tras su lectura me he quedado estupefacto. 
Antes de su lectura tenía claras varias expectativas que esperaba encontrar en la resolución
  • Que se tratara de un medicamento vital
  • Que se tratara de un medicamento caro, muy caro 
  • Que la petición estuviera razonada y acompañada de un potente argumentario científico en que basar la petición o al menos plantear una duda razonable

Os animo a leerlo que es muy cortito

0_3266_3 by Lis Ensalander

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Pues tras su lectura resulta que el medicamento en cuestión es el Nootropil, no el piracetam, no, es el Nootropil. El medicamento en cuestión no es precisamente de los caros. Pero todo esto no es lo importante.

Lo importante es, son, las razones por la que este medicamento está fuera de la financiación pública y las razones por la que se pide que se financie, en la resolución del Ararteko.

Sobre las razones por la que no está financiado son muchas y bien argumentadas. Me voy a limitar a un informe de la SEFAP que con el título «MENOS ES MÁS: UN BUEN CRITERIO PARA APLICAR SOBRE LA OFERTA FARMACÉUTICA FINANCIADA PÚBLICAMENTE . PROPUESTA DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LOS MEDICAMENTOS A DESFINANCIAR POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD»  hace referencia al piracetam

N06BX03. PIRACETAM 

En España el piracetam tiene 2 indicaciones: 

  • Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una patología cerebral degenerativa relacionada con la edad. 
  • Mioclonías corticales. 
Respecto a la primera indicación, la evidencia publicada no avala el uso de piracetam en el tratamiento de pacientes con demencia o déficit cognitivo. No se ha demostrado beneficio en la memoria a corto o largo plazo, escala minimental y capacidad para verbalizar. Los nootrópicos también se han utilizado en la fase aguda del ictus. En una revisión Cochrane, tampoco se objetivó ningún beneficio, incluso se vio aunque de forma no significativa una mayor mortalidad. 
1.‐ Flicker L., Grimley EJ. Piracetam for dementia or cognitive impairment. Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, nº1 
2.‐ Ritchie S. et al Piracetam for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, nº 2. 

La relevancia clínica del tratamiento con piracetam en las mioclonías es desconocida ya que los estudios son abiertos y sin comparación con placebo 

3.‐ Ikeda A. et al. Clinical trial of piracetam in patients with myoclonus: nationwide multiinstitution study in Japan. The Myoclonus/Piracetam Study Group. Mov Disord. 1996; 11:691‐700 
http://www.cnsuwo.ca/ebn/downloads/cats/2010/CNS‐EBN_cat‐document_2010‐09‐SEP‐ 01_in‐an‐open‐labeled‐trial‐piracetam‐was‐effective‐and‐safe‐in‐reducing‐myoclonus‐both‐as‐mono‐or‐ad_358A4.pdf 
Sobre los argumentos del Ararteko para solicitar su financiación, únicamente se hace referencia a un informe de un médico, que no se aporta, por lo que se desconocen sus argumentos. Se echa en falta cualquier referencia bibliográfica o revisión sistemática de la literatura científica a favor de los desconocidos argumentos que pueda contener el informe médico.
Así que nos encontramos ante un dilema que no es baladí, dada la importancia de quien ha decidido estimar y recomendar esta resolución.
Por un lado tenemos una serie de argumentos, con fuerte y solido respaldo científico, que recomiendan que no se financie este producto. Por el otro una resolución sin ningún argumento científico que solicita lo contrario.
Y en medio, el financiador, que da la casualidad que en la parte que nos corresponda somos todos.
¿Qué pasaría si un ciudadano solicita al Ararteko un caso similar para financiar un medicamento homeopático basado en un profundo, extenso y «razonado» informe de un médico? ¿Será suficiente ese informe para otra resolución similar?
Uno, al menos, espera rigor en temas de esta seriedad porque las consecuencias de estas iniciativas abren puertas al «todo vale» y al «todo gratis» y deja con cara de bobos a quienes defienden que sea la evidencia científica la base para tomar decisiones en este y en otros terrenos.

La Homeopatía esta de oferta: tres por uno #NoSinEvidencia

Ahí van tres opiniones por el precio de una sobre el tema de actualidad. Poco más hay que añadir

Declaración de la OMC acerca de las terapias no convencionales
La Asamblea General de la Organización Médica Colegial (OMC), celebrada el sábado en Granada, ha aprobado una declaración acerca de las terapias no convencionales, propuesta por la Comisión Permanente de la corporación ante la publicación del borrador de la orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para regular los medicamentos homeopáticos.
La declaración aprobada es la siguiente:
El ejercicio de la Medicina es un servicio basado en el conocimiento científico aplicado, en la destreza técnica y en actitudes y comportamientos éticos, cuyo mantenimiento y actualización son un deber individual del médico y un compromiso de todas las organizaciones y autoridades que intervienen en la regulación de la profesión.
Es un acto médico toda actividad lícita, desarrollada por un profesional médico, legítimamente capacitado, sea en su aspecto asistencial, docente, investigador, pericial u otros, orientado a la curación de una enfermedad, al alivio de un padecimiento o a la promoción integral de la salud. Se incluyen actos diagnósticos, terapéuticos o de alivio del sufrimiento, así como la preservación y promoción de la salud, por medios directos e indirectos (Art. 7.1 Código de Deontología Médica, CDM).
Todos los médicos están obligados por la normas del Código de Deontología Médica a emplear preferentemente procedimientos y prescribir fármacos cuya eficacia se haya demostrado científicamente (Art. 26.1 CDM).
Todos los médicos deben tener presente que no son éticas las prácticas inspiradas en el charlatanismo, las carentes de base científica y que prometen a los enfermos la curación, los procedimientos ilusorios o insuficientemente probados que se proponen como eficaces, la simulación de tratamientos médicos o intervenciones quirúrgicas y el uso de productos de composición no conocida (Art. 26.2 CDM).
No forman parte del acto médico aquellas acciones u omisiones que, al margen del ejercicio de la medicina, un ciudadano con la condición de licenciado / especialista en medicina pueda realizar en relación a sus convicciones, creencias, tendencias, ideología o cualquier otra circunstancia. Todo médico dentro de una consulta médica en el caso de lo practicado sobre un paciente debe someterse a las normas de práctica clínica , basadas en el método científico, la adecuada relación médico – paciente y con arreglo a la deontología profesional.
Cada una de las terapias no convencionales deberá demostrar / avalar científicamente su eficacia, efectividad, eficiencia, calidad y seguridad para que puedan ser avaladas por la comunidad médica. No se puede supeditar el otorgamiento de una autorización administrativa, para el ejercicio de las diversas terapias no convencionales, a la posesión de una titulación académica especifica, en tanto no se establezca tal exigencia en una norma legal de suficiente rango (Sentencia de la Sala tercera, del Tribunal Supremo, de 18-11-2002).
En tanto las denominadas terapias no convencionales no hayan conseguido dotarse de una base científica suficiente, los medicos que las aplican están obligados a informar a los pacientes de forma clara e inteligible, con rigor y minuciosidad, tanto del posible beneficio / riesgo que las mismas conllevan como de las alternativas terapéuticas existentes y fundamentadas científicamente y de la eventualidad de un mal resultado (Art. 16.1- 16.2 CDM) (Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía y derecho a la información de los pacientes).
Hay múltiples actividades que benefician y determinan directa o indirectamente el estado de bienestar y hasta la salud de los ciudadanos, que no son realizadas por médicos ni siquiera por profesionales sanitarios y por el contrario es aconsejable su difusión y concienciación, mediante la educación sanitaria y educación para la salud a la población general.
La responsabilidad de las Administraciones debe estar fundamentada en la necesaria regulación de estas terapias no convencionales así como en las repercusiones sobre el uso y la aplicación de estas prácticas en el ámbito de la salud pública, los riesgos derivados de su mala utilización o utilización inadecuada, y la regulación y observancia de los centros donde debe aplicarse e identificar a quienes lo hacen, como lo hacen y la veracidad de la publicidad al respecto (RD 1277/2003 – Art. 18 del CDM).
Editorial de Diario Médico
La homeopatía, un placebo demasiado caro
Hasta ahora ha sobrevivido en un limbo fármaco-legal con algunos amagos jurídico-legislativos, como el Real Decreto 2208/1994, transposición de la Directiva europea 92/73/CEE, de 1992, sobre disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos, por las que, curiosamente, podrían acogerse a un procedimiento simplificado de registro que permitía autorizarlos «sin necesidad de demostrar su eficacia». Y ha pervivido en su ilógica regulación entre la defensa apasionada de unos pocos médicos y farmacéuticos, y sus pacientes, y el escepticismo de la mayoría de los profesionales sanitarios.
La intención del Ministerio de Sanidad de regular ahora este mercado ha desatado una polvareda considerable (ver la plataforma bloguera #Nosinevidencia), aventada por unas declaraciones poco afortunadas y bastante confusas de la directora de la Agencia de Medicamentos a El País y El Mundo.
Con dos siglos a sus espaldas, la homeopatía se mueve como pez disuelto en el agua en ese ámbito de las terapias fideístas, en las que sólo importa la capacidad de autosugestión para conseguir una aparente curación o alivio. Nada habría que objetar a que cada cual haga lo que quiera con su dinero, y se lo gaste en pipas, en yates de veinte metros o en diluciones homeopáticas. El mundo está saturado de cosas prescindibles.
El problema surge cuando esos productos intentan adquirir la etiqueta de medicamento, cuya definición implica poseer «propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse… con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica…».
Es un esquema bastante amplio, pero en el que hoy por hoy no cabe la homeopatía. Basta con darse una vuelta por las bases de datos científicas para comprobar la inexistencia de estudios que la avalen, salvo los promovidos por los propios fabricantes y publicados en revistas alternativas de dudoso rigor. Un ejemplo de entre los pocos ensayos fiables que existen: lo publicó hace un año en BMC Cancer un equipo del Centro Léon Bérard, de Lyon, un buen hospital oncológico francés. Compararon en un doble-ciego controlado con placebo la adición de un complejo homeopático (Cocculine) a la profilaxis estándar antiemética en pacientes con cáncer de mama que habían recibido quimioterapia. Resultado: ninguna diferencia en el control de náuseas y vómitos entre la homeopatía y el placebo.
La intervención ministerial puede ser positiva para poner orden en este océano de diluciones, como la autonomía que deja al médico con sus recetas, pero debería nadar con mucho cuidado para no confundir aún más a la población. Sus certificados deberían indicar con claridad efectos e indicaciones de estos productos, si es que tienen alguno, y alertar de que, por ejemplo, no pueden sustituir a las vacunas. En supuestos como éste algo inocuo puede resultar peligroso.

#NoSinEvidencia

La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos.
Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la humanidad, existen todavía pseudo-ciencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni seguridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes.
Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen sino aumentar nuestra preocupación.
Por lo tanto, solicitamos:
  1. Que no se apruebe ningún tratamiento que no haya demostrado, mediante ensayos clínicos reproducibles, unas condiciones de eficacia y seguridad al menos superiores a placebo. La regulación de unos supuestos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica es una grave contradicción en sí misma y debe ser rechazada. Si no está indicado para nada ¿para qué hay que darlo?
  2. Que la AEMPS retire de la comercialización aquellos fármacos, de cualquier tipo, que pese a haber sido aprobados, no hayan demostrado una eficacia mayor que el placebo o que presenten unos efectos adversos desproporcionados.
  3. Que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad persiga a aquellas empresas que atribuyen cualidades curativas o beneficiosas para la salud a sus productos sin haberlo demostrado científicamente.
  4. Que el Consejo General de Colegios de Médicos de España / Organización Médica Colegial, en cumplimiento del artículo 26 del Código de Deontología Médica, desapruebe a los facultativos que prescriban tratamientos sin evidencia científica demostrada.

¿Por qué se consiente el sesgo de publicación?

Gracias a Idoia Alcorta y al magnífico blog de Cosas del PAC (me gusta mucho el rumbo de sus últimas entradas) conozco este video de Ben Goldacre sobre los sesgos de publicación y la importancia que supone a la hora de conocer los pros y contras de un medicamento.

¿POR QUÉ SE CONSIENTE?

Porque mientras se consienta ¿donde está la evidencia?. Si, ya sé lo de los grupos de presión y todo eso, pero esto es un atentado contra la salud y me supongo que cualquier juzgado admitiría una querella en este sentido tanto contra el que lo oculta como contra el que aprueba y autoriza consciente de la ocultación. Así que sigo con la pregunta al estilo mourinho ¿Por qué?